Pourquoi demander aux laboratoires et non pas directement aux autorités ?

Rôles des laboratoires et des agences officielles

Une autorité réglementaire ne peut pas se substituer aux laboratoires pharmaceutiques. Elle ne peut les contraindre à mettre sur le marché un produit quel qu’il soit.

Une agence du médicament est là pour vérifier que le médicament que souhaite commercialiser le laboratoire répond bien à des critères stricts de sécurité et de bon usage.

Il revient donc au laboratoire de déposer un dossier, puis à l’agence  de contrôler celui-ci pour vérifier que la sécurité du patient est bien garantie.

La demande de « délistage »

Mais comment faire passer le statut de médicament sous prescription médicale obligatoire à médicament sous prescription médicale facultative ? En déposant un dossier dit de “délistage”. Il s’agit de sortir de la « liste » des médicaments à prescription obligatoire.

Or un laboratoire français vient de le faire en 2017 auprès de la FDA (l’agence américaine) pour que la pilule progestative qu’il commercialise puisse être dispensée sans prescription.

Nous demandons donc à l’ensemble des laboratoires d’en tirer les conclusions. Nous leur demandons de déposer un dossier similaire. Ce dossier peut être déposé en France auprès de l’ANSM. Pour une autorisation à l’échelle européenne, il s’agit d’un dépôt auprès de l’EMA.

C’est pourquoi nous avons décidé de diffuser cette Lettre ouverte.